中華人民共和國衛生部
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國食藥監法[2009]632號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
    為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質量監督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，國家局組織制定了《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》。現予以印發，請遵照執行。
 

附件：關于加強基本藥物質量監督管理的規定

國家食品藥品監督管理局
二○○九年九月二十二日
 

附件：
                 關于加強基本藥物質量監督管理的規定
    第一條  為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質量監督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，制定本規定。
    第二條  國家食品藥品監督管理局負責組織協調、監督指導全國基本藥物質量監督管理工作；省級食品藥品監督管理部門負責組織實施和指導協調本轄區內基本藥物質量監督管理工作；省以下食品藥品監督管理部門負責具體實施基本藥物生產、配送和使用環節的質量監督管理工作。
    各級食品藥品監督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，各負其責，切實加強基本藥物質量監督管理，確保基本藥物質量。
    第三條  省級食品藥品監督管理部門之間應當相互配合，加強溝通協調，建立和完善信息通報機制，強化基本藥物質量監督管理。
    第四條  地方各級食品藥品監督管理部門應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。
    第五條  本規定所稱基本藥物生產企業和配送企業是指在省級人民政府指定的機構組織的基本藥物生產、配送公開招標采購中中標的藥品生產和經營企業。
    第六條  基本藥物生產企業應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。
    國家食品藥品監督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估，加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的，基本藥物生產企業應當按照要求完成標準的修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，國家食品藥品監督管理局按照標準先進性的原則予以統一提高。
    衛生部將基本藥物的標準優先納入《中華人民共和國藥典》。
    第七條  基本藥物生產企業應當根據基層醫療衛生機構和其他不同層級醫療機構的用藥特點，在確保基本藥物質量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。
    改變基本藥物劑型和規格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定辦理。
    第八條  基本藥物生產企業應當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產規模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、放行等環節加強管理，確保藥品質量。
    第九條  省級食品藥品監督管理部門應當組織對基本藥物生產企業進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業不得組織生產。
    第十條  省級食品藥品監督管理部門應當根據生產企業的誠信記錄、既往監督檢查的情況，合理安排監管資源，提高監管效率，加強對本轄區內基本藥物生產企業的監督檢查，每年組織常規檢查不得少于兩次。對檢查中發現的問題，及時督促企業整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。
    第十一條  國家鼓勵和推動基本藥物配送企業兼并重組、整合配送資源，發展現代物流，提高藥品配送能力。
    基本藥物的配送企業應當嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。對農村、偏遠地區的藥品配送，必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。
    第十二條  省級食品藥品監督管理部門應當加強對基本藥物配送企業的監督管理，對在監督檢查中發現的違法行為，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。
    第十三條  醫療機構和零售藥店必須按照規定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發揮執業藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。食品藥品監督管理部門應當加強對醫療機構和零售藥店基本藥物質量的日常監督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫療機構的查處結果應當及時通報同級衛生行政部門。
    第十四條  國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結果。
    國家食品藥品監督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在年度藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。
    省級食品藥品監督管理部門應當制定基本藥物的監督抽驗年度計劃，統一組織、統籌協調轄區內基本藥物的監督抽驗，每年至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗。縣級以上食品藥品監督管理部門應當結合本轄區實際，加強對轄區內基本藥物經營企業和使用單位的監督抽驗。
    第十五條  基本藥物生產、配送企業以及醫療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規定及時召回。
    各級食品藥品監督管理部門應當進一步加強藥品不良反應報告與監測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，完善藥品安全預警和應急處置機制。
    第十六條  國家食品藥品監督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報衛生部。
    第十七條  國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監管。具體實施步驟由國家食品藥品監督管理局另行規定。
    第十八條  省級食品藥品監督管理部門應當及時將本轄區內基本藥物生產企業名錄及其生產的基本藥物品種、基本藥物配送企業名錄報國家食品藥品監督管理局。企業及產品名錄應當在政府相關網站上予以公布。
    第十九條  本規定自發布之日起施行。